欧盟SPC“生产和贮存豁免”规定及对我国的启示

欧洲议会和欧洲理事会关于与药品补充保护证书(SPC)有关的第2019/933号欧盟条例从2019年7月1日起正式生效。该条例对SPC赋予的权利作出例外规定,设置了“生产和贮存豁免”,从而为欧盟仿制药生产企业提供了更宽松的竞争空间。一、背景介绍由于药品上市销售需要经过耗时数年的临床实验和行政审批过程,由此造成了在提交专利申请之后与获得药品上市许可之间有一段较长的时间。这一时间导致药品的专利保护期事实上被缩短。为了鼓励药品的研发,弥补制药公司药品专利保护期缩短造成的损失,多个国家或者地区都针对药品专利设置了专利保护期延长制度,欧盟的SPC制度就是其中的一种形式。根据欧盟的SPC制度,在药品的基础专利到期之后,制药公司还可以申请获得最多5年(儿科药品是5年半)的额外保护。