茅益民：药物性肝损伤

记者:我们都知道药品在实际使用之前都是要经过药监局严密监测的,为什么在这之前没确认其安全性呢?茅益民教授:药物引起肝损伤的确涉及到药物的安全性问题。其实,新药在上市前都会经过严格的临床试验,以确认新药的疗效和安全性,如果在临床试验阶段即发现有严重的肝毒性风险,那么这种新药通常是不会被药监部门批准上市的。然而,由于参与临床试验的患者通常只有数百例到上千例,暴露于新药的患者有限,因此,对于发生频率较低的严重不良反应(例如1万个病例应用新药后才可能会出现1例严重的肝毒性),往往在临床试验期间很难观察到,以至于认为该药没有严重肝毒性风险而被批准上市。