基于微流控生物芯片技术的POCT检测仪用于心肌肌钙蛋白I检测的性能评价

Evaluation of a novel POCT device based on microfluidic biochip for cardiac Troponin I quantification

目的评价集成有微阵列生物芯片的微流控即时检验(POCT)检测仪检测心肌肌钙蛋白I(cTnI)的性能。方法根据EP相关文件进行方法学性能验证。采用美国国家标准与技术研究院(NIST)的cTnI标准品验证最低检测限(LoD)、定量限(LoQ)和准确度,2个浓度水平的标准血浆重复检测验证精密度,高浓度的cTnI样品溶液按一定比例稀释验证线性范围,样品中添加干扰物验证抗干扰能力,以及59份临床样品评价本检测系统、美艾利尔Triage系统及南京基蛋Gentein1100系统与雅培Architect系统的相关性及等效性。结果该系统检测cTnI的LoD低于0.02μg/L,LoQ为0.03μg/L,3个浓度水平的准确度相对偏差均小于10%,平均回收率为98%,0.1μg/L和10μg/L时批内精密度分别为8.12%和7.77%,批间精密度分别为9.82%和9.37%,在0.02~50.00μg/L范围内呈良好的线性关系(r>0.99,P<0.001)。干扰性评估结果显示,血红蛋白低于50 g/L、胆红素低于256μmol/L、三酰甘油低于47 mmol/L、生物素低于100 mg/L、类风湿因子低于200 kIU/L、嗜异性抗体低于1∶32和人抗鼠抗体低于50 ng/L对检测没有显著性影响。与雅培化学发光免疫分析系统的比对实验结果显示,两者数据显著相关(rP=0.9983,P<0.001);且检测结果相关性及一致性均优于另外两种系统。结论该检测系统对cTnI检测的LoD、LoQ、准确度、精密度和线性范围及抗干扰能力均表现良好,并与雅培Architect系统有良好相关性,有较好的临床应用价值。