无菌药品包装完整性研究

Research of Sterile Products Packaging Integrity

本文目的是通过查阅法规、药典和文献,对比国内、国外药监部门对药品包装完整性(CCI)的法规要求和不同的检测方法在药品生产实践的应用,阐述最新的药品监管法规要求以及当前各种检测方法的技术特性和进展,为国内制药企业针对不同国际市场的药品研发、GMP生产和储藏流通过程药品无菌保障的包装完整性设计和检测提供参考。