中药复方大品种技术升级研究与培育的思路

当前,我国医药产业生态格局和行业运行规则正在剧变,中成药产业面临新的挑战,以临床价值、科学价值为核心的科技创新驱动,成为中成药产业高质量发展的关键推动力。《中药大品种科技竞争力报告》显示,我国中成药产品科技竞争力普遍比较弱,存在严重的两极分化,市场价值与临床价值、科学价值存在错位,亟待进行科技提升。本文提出中药大品种培育的343理论模型。3个价值,以临床价值大、科学价值强、市场价值高为基本价值取向;4个代表,将中药大品种立足于4个代表,承载中医原创理论的代表性品种,凸显中医诊疗优势的代表性品种,催生疾病防治策略变革的代表性品种,融入主流医学诊疗体系的代表性品种;3个环节,技术提升、药物政策、市场营销的有机关联与互动。中成药大品种培育的科技重点包括疗效、质量、机理、理论4个方面,具体而言,疗效得到临床广泛认可,质量控制体系健全,作用机理得到深入阐释,相关中医理论有创新发展。①加强临床研究,肯定并提高疗效。进行中药大品种培育的临床研究,在肯定中药疗效的基础上,通过精确化用药水平的提升,逐步实现疗效提高。其中,“中医理论-临床实践-基础研究”三维整合技术,是中成药大品种临床定位的关键技术。②提高质量标准,构建全程质量控制体系。进行中药成分组合与药效活性关联的“组效关系”研究,将为探索建立符合中药作用特点的质量评价模式,提供新的思路和视角。其中,中药质量标志物(Q-Marker)的发现与确认技术,是进行有效质量控制的关键。③揭示作用机制,发现科学价值,促进临床应用。中药大品种的机制研究药立足于临床应用为导向,充分考虑中成药多成分、多环节作用特点,采用“物质基础-网络靶标-病证效应”关联的整合分析及药效多指标整合评价,促进临床精准应用。本文以元胡止痛方为范例,采用整合药理学研究策略,建立了“化学指纹-代谢指纹-网络药理学”和“肠吸收-活性评价-数据挖掘”2个研究模式,从体内和体外2个层次,定性、定量的描述了成分与活性之间的关联,并深入解析了元胡止痛方的物质基础移行规律、多靶点整合作用机制、多成分组合与药效活性的关联关系,实现了基于活性成分的质量控制、临床适应症的优化,具有一定的示范意义。