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上市30年,临床再评价:“腰痛宁胶囊为治疗风湿骨病领域安全、有效、经济药品”
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摘要
什么是上市后再评价?美国FDA《上市后的要求和承诺》(2012):适用于在批准上市后为了收集产品安全性、有效性或最佳用法的补充信息而由申办者发起的研究或临床试验。中国SFDA·CDR《药品上市后临床试验指导原则(征求意见稿)》(2009):上市后药品临床试验是指药品批准上市后所进行的临床试验,目的是扩大对上市药品有效性的了解,确认该药品在实际使用情况下对广泛人群的安全性。
出处
《中国药店》
2019年第12期10018-10018,共1页
China Drug Store
关键词
上市后再评价
临床试验
腰痛宁胶囊
上市药品
产品安全性
风湿骨病
征求意见稿
补充信息
分类号
R95 [医药卫生—药学]
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