上市30年,临床再评价:“腰痛宁胶囊为治疗风湿骨病领域安全、有效、经济药品”

什么是上市后再评价?美国FDA《上市后的要求和承诺》(2012):适用于在批准上市后为了收集产品安全性、有效性或最佳用法的补充信息而由申办者发起的研究或临床试验。中国SFDA·CDR《药品上市后临床试验指导原则(征求意见稿)》(2009):上市后药品临床试验是指药品批准上市后所进行的临床试验,目的是扩大对上市药品有效性的了解,确认该药品在实际使用情况下对广泛人群的安全性。