医疗器械临床试验监督抽查发现的问题及对策分析

2016年2月至2019年5月国家药品监督管理部门共发布了8个关于医疗器械临床试验监督抽查情况的公告,涉及33家申办者的33项医疗器械临床试验项目,对其中16个项目作出了不予注册的决定,自不予注册之日起1年内不予再次受理,并对出现真实性问题涉及的注册项目的申办方、临床试验机构责成相关省药品监督管理局按照《医疗器械监督管理条例》的有关规定调查处理,并向国家药品监督管理局报告;对其中17个项目结合注册申报资料和临床试验监督检查情况进行综合分析,按照相关规定开展审评审批。