中国药品监管科学研究框架之思考

科学研究的成果最终将作用于经济、社会乃至人类发展的各个阶段,这已是被反复证明了的历史事实。与药品监管相关的科学成果也必将影响甚至决定着药品监管的法律、法规和技术标准。“药品监管科学”概念的形成,最早可追溯到20世纪70年代。21世纪初,即2010年,美国FDA把药品监管科学定义为“发展评价监管产品安全性、有效性、质量和功能的新工具、标准和方法的科学”。