美国FDA警告信的制度架构及启示

在美国,FDA警告信是FDA对药品监督检查中常见的监管措施,本文力图以FDA药物临床试验的警告信为例证,结合行政法原理,探究FDA警告信的制度特征,明晰FDA警告信的法律定位、适用条件以及内容要求,探究FDA如何规范警告信的发布与终止程序,以期对我国药品监管中告诫信制度的建构有所裨益。