生产场地变更后森林脑炎灭活疫苗的长期稳定性

Stability of forest encephalitis inactivated vaccine after change of production site

目的:观察生产场地变更前后森林脑炎灭活疫苗(简称森脑疫苗)的稳定性,评价该疫苗的质量是否受生产场地变更的影响。方法:变更前后,各生产3批疫苗原液和3批疫苗成品,分别放置在(5±3)℃进行长期稳定性试验(原液于0、60、90和120天进行主要指标检测,成品于0、3、6、9、12、18、24和30月进行主要指标检测)、(25±2)℃进行加速稳定性试验(原液于0、30、60和90天进行主要指标检测,成品于0、3和6月进行主要指标检测)及(37±1)℃进行破坏稳定性试验(原液和成品均于0、7和14天进行主要指标检测),对比生产场地变更前后森脑疫苗所产生的差异。结果:变更前后,各生产的3批疫苗原液和3批疫苗成品的长期稳定性、加速稳定性和破坏稳定性试验检测指标均符合要求,且变更前、后无显著差异(P>0.05)。结论:生产场地变更后的疫苗原液及疫苗成品具有较好的稳定性。