国内首部针对药物早期研发质量管理团体标准正式发布

近日,上海医药行业协会和上海药品审评核查中心联合发布了团体标准《化学药品药学研究质量管理指南》(T/SHPPA001-2020)。该标准聚焦药物研发质量管理体系的短板,为化学药品研发实验室的质量体系建设提供可依据和参照的标准。长期以来,在药品的全生命周期中,不同阶段适用不同的药品质量管理法规,如药品生产阶段的《药品生产质量管理规范》(GMP)、药品销售阶段的《药品经营质量管理规范》(GSP)等。