美国FDA发布关于Nucletron BV公司因电缆风险召回Flexitron放射性核素遥控涂敷系统的警示信息

发布日期:2020年1月2日召回级别:美国FDA将本召回识别为II类召回。涉及器械:荷兰Nucletron BV公司的Flexitron放射性核素遥控涂敷系统召回原因:荷兰Nucletron BV公司收到关于Flexitron近距离治疗后装系统内控制检查电缆导向设备故障的投诉。由于检查电缆输出驱动过程中遇到障碍物,导致内部导管移位,检查电缆损坏。这个问题可能会导致治疗中断,或者在极不可能的情况下,造成错误的放射源定位和放射治疗错误。