澳大利亚TGA发布关于Boston Scientific公司因发射非预期的射频能量风险召回Maestro 4000心脏组织消融系统的警示信息

发布日期:2020年1月13日召回级别:一级召回产品:Maestro 4000心脏组织消融系统召回原因:2018年6月(RC-2018-RN-00797-1),Boston Scientific公司告知客户Maestro 4000心脏消融系统在松开脚踏开关后仍可能会继续发射非预期的射频能量。心脏消融系统上带有可选择脚踏开关附件的才会出现继续发射非预期射频能量的情况。松开脚踏开关后,非预期的射频能量可以被检测到,此时射频参数仍显示在控制面板上且系统会持续发出可识别的声音。自2018年6月公司发出告知信以来,没有再报告有患者因此系统受到伤害的情况。