血浆蛋白分离组分沉淀物料平衡限度的建立

Establishment of the material balance limits of component precipitation in plasma protein separation precipitates

目的:建立低温乙醇工艺生产血液制品过程中各组分沉淀物料平衡限度范围。方法:根据2015-2018年连续生产的91批人血白蛋白及静注人免疫球蛋白(pH4)过程中各组分沉淀产出量,计算出单位重量血浆产出各组分沉淀的产出率,确定组分沉淀物料平衡限度,计算公式为:血浆量(kg)×(-Х±3SD)。结果:FⅠ,FⅡ+Ⅲ,FⅢ,FⅡ,FⅣ,FⅤ沉淀量的物料平衡范围分别为血浆量×(0.07187±3×0.00228)、血浆量×(0.09383±3×0.00193)、血浆量×(0.07419±3×0.00267)、血浆量×(0.02560±3×0.00238)、血浆量×(0.08601±3×0.00393)、血浆量×(0.10218±3×0.00187)。结论:低温乙醇工艺分离血浆蛋白过程中,各组分沉淀产出量均在物料平衡限度范围内,建立了组分沉淀量的物料平衡检查方法,对提高血液制品的质量控制具有重要意义。