中国医疗器械注册人制度改革探析

医疗器械注册人制度是指符合条件的医疗器械注册申请人可以单独申请医疗器械注册证,然后委托给有资质和生产能力的企业生产,从而实现医疗器械产品注册和生产许可的分离。2017年3月,国务院印发的《全面深化中国(上海)自由贸易试验区改革开放方案》提出,允许自由贸易试验区内医疗器械注册申请人委托上海市医疗器械生产企业生产产品。之后,广东、天津、北京相继开展医疗器械注册人制度试点工作。2019年8月1日,国家药品监督管理局(NMPA)发布《关于扩大医疗器械注册人制度试点工作的通知》(以下简称《通知》),决定将试点范围扩大到全国21个省(自治区、直辖市)。试行注册人制度的21个省(自治区、直辖市)可跨省、多点委托生产,受托企业可以凭委托方的注册证办理或者变更生产许可证,并且科研机构也可以申请成为医疗器械注册人。2019年10月29日,长三角三省一市联合对外发布《长江三角洲区域医疗器械注册人制度试点工作实施方案》。上海联影医疗科技有限公司已经委托联影(常州)医疗科技有限公司生产数字化医用X射线摄影系统,成为我国首个医疗器械注册人制度跨省试点案例。