持续工艺确认执行策略及实施应用

本文研究国内GMP及附录和PDA TR60的要求——结合公司实际实施应用情况,就如何进行持续工艺确认提出了一系列执行策略,其中包括:CQA和CPP的评估,以CQA评估相关工序工艺趋势的方法和应用,并讨论了持续工艺确认与年度质量回顾相应部分的区别问题。