新型冠状病毒肺炎疫情下拓展性临床试验制度实施层面的关键问题

Research and discussion of several key problems on expanded clinical trial system for corona virus disease 2019

为探讨并促进有潜力的治疗药物用于新型冠状病毒肺炎患者的拓展性临床试验,本文通过借鉴美国和欧洲联盟的法律法规和实践经验,对拓展性临床试验过程中多个问题进行分析和探讨,其中包括伦理和法律依据、性质和合法性、患者参与条件和程序、保护患者安全和权益的措施以及收费情况等;并建议有关政府部门尽快出台相关配套文件,使拓展性临床试验的开展更加规范有序,以期为相关部门开展实际工作提供参考和借鉴。