山西省药品生产企业紫外分光光度法测定质控能力评价研究

Study on the Evaluation of the Quality Control by Ultraviolet Spectrophotometry in the Pharmaceutical Enterprises of Shanxi Province

目的:对全省药品生产企业紫外分光光度法测定质控能力进行评估,找出药品监管改进契机。方法:采用稳健统计技术处理样本数据和评价参加实验室的检测结果。用Z比分数衡量一个实验室的检测结果在一组结果中的相对离散程度。分别计算实验室间Z比分数(ZB)和实验室内Z比分数(ZW),同时对原始记录进行评价。结果:15家药品生产企业的检测结果可疑,18家药品生产企业的检测结果不满意。原始记录存在信息缺少、记录不规范等问题。结论:药品生产企业质量控制技术水平参差不齐,总体状况不容乐观,药品质量安全保障能力亟待提升,进一步强化药品质量技术监督工作势在必行。