皮肤局部外用制剂的研发要求和体内外一致性的评价

R&D Requirements and Consistency Evaluation of Topical Skin Preparations in in vitro and in vivo Tests

局部起效的皮肤外用制剂用途广泛,剂型多样。此类制剂辅料成分复杂,处方组成和制备工艺参数的微小差异就有可能导致产品不同的质量特性,从而影响药物的安全性和有效性。本文汇总了中国、美国、欧盟和日本的相关技术法规要求,介绍了体外一致性评价的指标和评价手段,并探讨了体内一致性评价的决策树和等效标准,力求为相关产品的研发质量提升提供参考。