药物临床试验质量管理·广东共识(2019)

更新说明质量是临床试验的核心,临床试验质量管理是一个动态、发展的过程。广东省药学会药物临床试验专业委员会于2015年1月发布第一版《药物临床试验质量管理·广东共识》,受到业界同行的广泛关注。自开展临床试验数据核查以来,国家陆续出台及更新一系列政策,并逐步与国际水平接轨,对我国新药研发起到积极的推动作用,同时,也对药物临床试验质量管理提出更高的要求。质量管理涉及面十分广泛,尤以在医疗机构实施临床试验的阶段最为关键,直接决定试验数据的真实、准确、完整和可追溯。为此,本次修订特针对原版共识进行更新,重点展开临床试验在医疗机构实施阶段的责任主体、原则和执行要点,增加质量管理的可操作性。