医学检验实验室临床化学自建检测方法的质量保证方案

在实验室科研和自身需求的情况下,自建检测方法已经逐渐进入医院检验科的实践范围,但我国当前对此并无明确的管理规范,能够起到管理效能的只有《医疗器械监督管理条例》和《关于临床检验项目管理有关问题的通知》。实验室自建检测方法中临床化学自建检测方法开展的条件低,为保证自建检测方法数据的可靠性,可以参照ISO 15189对检验程序的性能验证文件和美国临床和实验室标准协会(CLSI)颁布的相关文件建立包含仪器设备、质量管理体系和分析性能管理的质量保证方案。