大容量注射液生产工艺质量控制要点探讨

大容量注射液是一种典型的最终灭菌生产的无菌制剂——具有体积大,容易发生微生物污染、内毒素污染和微粒污染等特点,污染后的产品会对患者造成严重的不良后果。大容量注射液生产工艺流程关键控制点包括公用系统管理、物料管理、配制、过滤、洗瓶、洗胶塞、灌装与压塞、轧盖、灭菌、灯检,以及包装等步骤,涉及的环节较多,风险因素也较多,因此有必要从大容量注射液的生产工艺着手,减少或消除生产过程中潜在的污染源。