Opdivo+Yervoy联合化疗获美国FDA批准

百时美施贵宝(BMS)近日宣布,美国食品和药品管理局(FDA)批准了Opdivo(nivolumab)360 mg+Yervoy(ipilimumab)1 mg/kg联合2个周期的含铂双药化疗用于无EGFR或ALK基因组肿瘤异常的转移性或复发性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者的一线治疗。此次获批是基于一项名为CheckMate-9LA的随机、开放标签、多中心Ⅲ期临床试验,该研究评估了Opdivo+Yervoy联合2个周期的含铂双药化疗与单纯接受含铂双药化疗(4个周期,然后可选用培美曲塞维持治疗)作为无论PD-L1基因表达和组织学变现的转移性或复发性NSCLC患者的一线治疗效果。该试验的主要终点为总体生存率(OS),其他终点包括盲化独立中央审查(BICR)评估的无进展生存期(PFS)、总体缓解率(ORR)和反应持续时间(DR)。