医疗器械生产过程中包装相关环节的质量控制

医疗器械产品的生产过程须满足《医疗器械生产质量管理规范》的要求,而医疗器械产品的包装作为生产过程中的重要环节,是控制产品质量的关键因素。医疗器械的生产过程中包装会经过多次传递,且涉及多个工艺流程点,每一次传递和每一个工艺流程点都可能存在风险,因此,在《医疗器械生产质量管理规范》中,对包装生产的环境和质量验证均有明确的要求;同时,须了解包装在每一个工艺流程中的控制要点,以便为产品的合格生产提供保证。