美国FDA发布关于GE Healthcare公司召回单光子发射断层扫描装置的警示信息

发布日期:2020年6月3日召回级别:Ⅱ级召回召回产品:单光子发射断层扫描装置涉及产品:Discovery NM 530c系列型号为5248934,5166674-01,H3000SA,H3001JA,H3001JD的产品序列号:19016,0000000ME11041,19069,19098,19082,19070,19086,19027,19044,19083,19065,19062,19048,19009,19109,19015,19040,19085,19012,19108,19030,19057,000000109961-1,19002,16001,16007,19008,19097,19072,19080,16020,19026,19005,19025,0000000000ME-4销售范围:全球多地(含中国)召回数量:526台召回原因:GE Healthcare公司鉴定识别到少量核医学系统在软件没有更新为最新版本的情况下运行。在最近的一次不良事件中,一位患者的手指在使用自动卸载功能时的卸载过程中受伤,GE Healthcare公司发现事件相关的系统软件非最新版本。