国际医疗器械监管法规协调的进展与趋势

加强国际医疗器械监管法规协调,是推动医疗器械领域国际交流与合作、促进产业发展与贸易往来的必然要求,也是深化我国医疗器械审评审批制度改革、提高监管国际化水平的客观需要。本文在介绍国际医疗器械监管机构论坛(IMDRF)的组织框架和工作机制的基础上,总结分析了IMDRF的工作成果和发展趋势,讨论了我国加入IMDRF以来开展的主要工作以及成果文件转化等工作成效与思考。