浩源核酸检测系统的性能确认

目的在浩源核酸检测系统正式用于血液筛查之前,通过性能确认了解其检测性能及操作性能,确认是否达到预期,满足实验室日常检测需要。方法通过通量测试、压力测试、灵敏度验证、不同检测系统间平行试验,抗交叉污染和检测能力等方面评估检测系统的操作性能和检测性能。结果浩源核酸检测系统14h完成1488份标本(2个批次)的检测,在3d天压力测试期间无故障。在两套不同系统设备的性能对比验证中,检测结果一致。在灵敏度验证中,单人份检测HBV DNA 95%检出限为6.00 IU/ml,HCV RNA 95%检出限为24.00 IU/ml,HIV RNA-195%检出限为48.00 IU/ml。平行试验、抗交叉污染试验和血清盘验证检测能力试验结果均与预期结果相符合。结论浩源核酸检测系统的检测通量、灵敏度、防交叉污染、检测能力和设备运行等方面,可达到实际检测的需要。