HPLC法同时测定葡萄糖酸氯己定软膏中杂质和主成分的含量

目的:建立HPLC法双波长同时测定葡萄糖酸氯己定软膏的中的降解产物对氯苯胺和葡萄糖酸氯己定的含量。方法:色谱柱为Waters XBridge Shield RP18(4.6 mm×250 mm,5μm),以磷酸二氢铵溶液(0.14%的磷酸二氢铵溶液,调pH值至3.5)(A)-甲醇(B)为流动相,梯度洗脱,流速为1.0 mL·min-1柱温为35℃。波长分别为244 nm和259 nm;采用外标法计算含量。结果:醋酸氯己定对照品和对氯苯胺对照品检测质量浓度线性范围分别为50~150μg/mL(r=0.9999)、0.125~0.375μg/mL(r=0.9979),回收率分别为99.9%~103.5%(RSD=1.3%,n=9)和91.5%~98.2%(RSD=2.2%,n=9)。结论:本方法操作简便、结果准确,专属性强,重复性好,可用于葡萄糖酸氯己定软膏中杂质和主成分的质量控制。