武汉市冠状动脉血管支架市场及日常监管风险点分析

目的:探讨武汉市冠状动脉血管支架市场及日常监管风险点,提出风险控制措施,为冠状动脉血管支架及高值耗材的经营使用行为提供科学有效的监管监测方法。方法:通过问卷调查及实地调研的方式,对武汉市30家二级以上医疗机构及35家冠状动脉血管支架供应商进行调研,结合武汉市市场监管局日常监管中发现的相关问题,对调查数据进行分析。结果:武汉市经皮冠状动脉介入治疗(PCI)患者数量增长率呈收窄趋势;武汉市冠状动脉血管支架采购数量逐年增长,平均采购单价逐年下滑;冠状动脉血管支架进口品牌的市场占有率不断萎缩;冠状动脉血管支架不良事件主要表现为植入支架术中的继发疾病。结论:医疗机构在支架使用中存在信息化建设滞后、验收责任不明、库存支架超期使用的风险;冠状动脉血管支架储存及运输需保持无菌,且对环境温湿度有要求,特别是可吸收支架需在冷藏状态下储存及运输;目前,武汉市医疗器械的监管存在人员数量不足、人员专业能力不够的风险;对不良事件监测的工作,监管上报人员存在责任意识不够、监测能力欠缺等风险。