药用辅料风险评估及管理的策略

Strategy on Risk Assessment and Management of Pharmaceutical Excipients

介绍了欧盟GMP辅料风险评估指南以及现有行业协会辅料风险评估模型。从患者实际临床用药以及辅料在制剂中的具体应用为切入点,从辅料给药途径、用药人群、每日用量和辅料功能性4个方面进行风险评估论述。从上市许可持有人、辅料生产商或供应商以及监管方3个方面,提出了对辅料风险管理的思考。无论是辅料使用、生产还是监管,应当建立风险评估的思维,对辅料采取“适当”的管理。