药品上市许可持有人对药品全生命周期质量责任风险辨析及对策研究

药品上市许可持有人(marketing authorization holder,MAH)制度旨在促进我国药品研发创新,优化行业资源配置,提高产业效率。本文从药品全生命周期角度,分析了MAH制度下,MAH在产品开发转移、制造供应链、流通与销售使用三阶段中将面临的质量风险。强调MAH需要开发一个适用于整个产品生命周期的协调一致的且重视质量风险管理和科学方法的药品质量管理体系,并围绕三个阶段的重点工作,分别提出充分理解不断更新的法规和技术规范要求,建立健全供应链科学的质量管理体系以推进持续改进和完善,质量是商业竞争力的根本,加强与监管部门的沟通有助于应对质量风险等建议。