放射性同位素标记药物物质平衡及生物转化临床研究伦理审查专家共识

Expert Consensus on Ethics Review of Human Radiolabelled Mass Balance and Biotransformation Studies

放射性同位素标记药物物质平衡及生物转化临床研究是阐明药物人体内代谢及排泄特征的金标准[1]。由于放射性同位素具有不断释放特征射线的特殊性,在进行伦理审查时对研究药物的放射剂量、受试者权益保护和研究者防护等方面须有特殊的伦理思考。此次制定的放射性同位素标记药物物质平衡及生物转化临床研究伦理审查专家共识,是由共识指导小组在查阅文献制定初步推荐意见后,经过两轮的网上及现场专家咨询,一轮的邮件审稿,由共识指导小组审核后最终确定。