日本警示贝伐珠单抗的动脉夹层风险

日本厚生劳动省(MHLW)及药品和医疗器械管理局(PMDA)近期宣布修改贝伐珠单抗(bevacizumab)的产品说明,在“具有临床意义的不良反应”项下增加动脉夹层的有关提示。贝伐珠单抗生物类似药也需进行上述修改。贝伐珠单抗在日本获批用于多种晚期或复发性恶性肿瘤的治疗,首次上市时间为2007年6月。日本在过去的3个财政年度间,共收到7例贝伐珠单抗用药患者的动脉夹层报告,其中1例报告的不良事件与怀疑用药可能有关。7例报告中有2例死亡,但无法建立死亡与怀疑用药的因果关联性。MHLW和PMDA咨询专家后评估认为,有必要修改贝伐珠单抗的产品说明。