药品研发企业开展MAH委托生产的影响因素研究

Influencing Factors of Implementation of Contract Manufacture Commissioned by Drug R&D Enterprises in MAH System

为探究药品研发企业选择委托生产的影响因素,本文采用问卷调查法对具有研发业务的医药企业进行调研。结果显示药品研发企业最注重产品独家拥有的保障,其次为委托生产质量,委托生产成本与委托生产协议的职责划分也是研发企业的重点考虑因素。建议药品监管部门加快出台知识产权保护等配套措施,加强委托生产规范指导,促使委托生产行业走向成熟;引导研发企业开展委托生产,指导受托生产企业规模化生产,促进产业资源合理配置,以期为进一步完善药品上市许可持有人(MAH)制度提供建议。