头孢克肟口服固体制剂质量探讨

目的:探讨头孢克肟口服固体制剂的质量标准及存在的问题。方法:通过随机抽检等方式得到500批头孢克肟口服固体制剂,通过法定检验法、探索性检验法对其实施检测,由此分析头孢克肟口服固体制剂的质量标准。并通过液相色谱-质谱联合发对制剂中的杂质展开定性分析,利用苛刻实验、考察调研等手段分析杂质类型,然后按照药物制备方法分析其杂质结构。结果:在500批样品中,有493批质量合格(98.60%),7批质量不合格(1.40%),不合格的原因是相关物质及含量。通过实验研究得出,制剂中的相关物质来自于原料生产、运输期间出现的降解反应。结论:头孢克肟片剂、胶囊及颗粒剂的现行标准合格,而头孢克肟分散片、干混悬剂等标准亟待提升[1]。