ISO 9001:2015标准8.3条款的不适宜性判定及其文件审核关注点

在一些组织应用ISO 9001:2015标准(以下简称标准)8.3条款的不适宜性判定以及在认证机构(以下简称机构)对组织声明其质量管理体系(以下简称体系)不适宜该条款理由的充分性判定时,经常会遇到如下困惑:一是组织在生产和服务提供过程中从来没有发生也不需要本组织建立和实施设计与开发过程,已有的生产和服务提供一直是依据国家相关法律法规、行业技术标准或规范、合同要求、成熟的工艺流程和管理模式,顺利地获得了合格产品和服务,因此8.3条款不适宜体系应用。