电感耦合等离子体质谱法测定口服补液盐散(Ⅲ)中9种金属元素

ICP-MS Determination of 9 Metal Elements in Oral Rehydration Salts Powder(Ⅲ)

口服补液盐散(Ⅲ)为复方散剂[1],主要治疗腹泻引起的轻、中度脱水,并可用于补充钠、钾、氯,且对急性腹泻脱水有优异疗效,是世界卫生组织推荐的治疗急性腹泻的药物[2]。根据ICH Q3D元素杂质指导原则,口服制剂在非有意加入的情况下,风险评估中应考虑的元素包括镉、铅、砷、汞、钴、钒和镍等7种元素杂质,这些元素可能为原料引入,也可能为生产设备和内包装引入,同时因为口服补液盐散(Ⅲ)原料中含有铝盐和钡盐的检查项目,因此拟对上述镉、铅、砷、汞、钴、钒、镍、铝和钡等9种元素进行测定。