中成药治疗膝骨关节炎临床试验结局指标的文献研究

目的分析中成药治疗膝骨关节炎临床试验结局指标设置现状,为合理设计临床研究方案提供思考。方法在CNKI、WangFang、VIP 3个数据库中系统检索中成药治疗的股骨头坏死的临床试验,时间限定2016年1月~2018年12月。由2位作者严格按照纳入与排除标准独立筛选文献,提取资料。结果最终纳入43个品种中成药的131项研究。结局指标种类30个(类),单篇文章使用指标数量差异大,为1~12个。应用率排前5项的指标依次为:有效率(78.63%)、疼痛评分(49.62%)、不良反应(38.17%)、WOMAC评分(31.30%)、血清学化验检查(25.19%)。有效率的定义标准不一,以参考《中药新药临床研究指导原则》、《中医病证诊断疗效标准》者(共62.61%)为主;疼痛评价以VAS评分(93.85%)为主;关节功能评分量表有9种,以应用WOMAC评分(44.09%)、Lysholm评分(25.81%)、Lequesne评分(19.35%)为主;血清及关节滑液生化检查指标有32种,应用均以白介素类(63.64%,60.0%)、TNF-α(60.61%,40.0%)为主;中医证候积分(16.03%)、症状体征评分(10.69%)、生活质量评定(6.10%)、安全性评价(12.98%)及中长期测量时点(10.69%)应用率低。结论中成药治疗膝骨关节炎临床试验结局指标的设置上存在一定的差异性、不规范性和欠缺性。结局指标作为中成药临床研究方案设计的重要一环还需要不断的探索和完善。