中药新药心脏毒性评价与全面QT/QTc研究

Cardiotoxicity Evaluation and QT/Qtc Study of New Chinese Medicines

心脏毒性评价对中药创新药的研发上市有着至关重要的作用。文章旨在梳理、分析近年来关于中药新药心脏毒性评价现状,寻求、建立适合中药新药心脏毒性的临床评价方法。检索了ICH E14等法规、指导原则及文献,梳理了心脏毒性评价的一些客观指标,着重在对心脏QT/QTc的影响方面做了分析及综述。结果发现目前抗肿瘤药、化药等心脏毒性评价方法较多,且侧重点不同。全面QT/QTc研究对中药新药心脏毒性评价有重要指导意义,但实际操作中需结合中药自身特点。中药新药基于其复杂的自身特点,在符合相关法规、指导原则的基础上建立符合自身特色的心脏毒性评价方法是亟待解决的问题,身为临床研究人员任重道远。