日本警示氟维司群注射液的注射部位坏死和溃疡风险

日本厚生劳动省(MHLW)及药品和医疗器械管理局(PMDA)近期宣布修改氟维司群注射液(fulvestrant,商品名:Faslodex芙仕得)的产品说明,在"具有临床意义的不良反应"项下增加注射部位坏死和溃疡的有关提示。氟维司群注射液(250 mg)在日本获批用于乳腺癌治疗,给药途径为肌注。日本在过去的3个财政年度间,共收到6例注射部位坏死和溃疡相关报告,其中5例报告的不良事件与怀疑用药可能有关。截至目前未收到死亡报告。MHLW和PMDA咨询专家评估后认为,有必要修改氟维司群注射液的产品说明。