结肠宁与美沙拉嗪保留灌肠对慢性放射性直肠炎的疗效与安全性对照研究

目的比较结肠宁与美沙拉嗪保留灌肠在治疗慢性放射性直肠炎(Chronic radiation proctitis,CRP)中的作用,评估其治疗CRP的有效性及安全性。方法予随机、双盲、对照的临床研究方法,入选对象按2∶1比例随机分为A组(试验组,22例)和B组(对照组,11例),A组予结肠宁保留灌肠,B组予美沙拉嗪灌肠,4周为1疗程。评价两组临床症状评估指标RTOG/EORTC(European Organisation for Research and Treatment of Cancer-Radiation Therapy Oncology Group)评分、直肠放射性病理损伤半定量评分、维也纳直肠镜评分及C反应蛋白在干预前后的差异,并评估两组BMI、收缩压、舒张压、体脂百分比等情况及不良反应发生率。结果 31例观察对象完成治疗随访。治疗4周后A组和B组RTOG/EORTC评分下降幅度为0.94±1.87与0.37±2.62,直肠放射性病理损伤半定量评分下降幅度为0.99±1.87与-0.02±0.90,A组治疗后RTOG/EORTC评分及直肠放射性病理损伤半定量评分水平较治疗前降低,差异有统计学意义(P<0.01),B组RTOG/EORTC评分及直肠放射性病理损伤半定量评分变化差异无统计学意义(P>0.05)。A组治疗前后维也纳直肠镜评分及C反应蛋白水平明显降低,差异有统计学意义(P<0.05)。两组间不良反应事件发生率的差异无统计学意义。结论结肠宁灌肠治疗慢性放射性直肠炎有效性优于美沙拉嗪灌肠方案,安全性方面两者相当。