3种不同抑菌性的耳用制剂微生物限度检查方法验证及应用

目的探索3种不同抑菌性的耳用制剂微生物限度检查方法。方法依据2015版《中国药典》第四部通则1105、1106及1107中,需氧菌总数、霉菌与酵母菌总数及控制菌的检查法做验证。结果微生物计数法验证试验中,试验组的5种添加菌回收比值均在0.5~2限度内;控制菌均能被检出。结论通过对3种不同抑菌性的耳用制剂微生物限度检查方法验证,建立的3种不同的检查法,能够保证检验结果的正确可信。