20种医院制剂微生物限度检查方法验证及应用

Validation and application of microbial limit test methods for 20 hospital preparations

目的:探索20种医院制剂微生物限度检查方法。方法:依据2020年版《中国药典》第四部通则1105、1106及1107中需氧菌总数、霉菌与酵母菌总数及控制菌的检查法做验证。结果:采用优选出的方法进行微生物限度检查验证试验时,微生物计数测定中,试验组所加的5种试验菌回收比值均在0.5~2.0限度内;控制菌检查中,试验组均能检出所加试验菌相应的反应特征。结论:通过方法验证,所建立的微生物限度检查方法,才能保证检验结果的正确性。