国产谷胱甘肽还原酶试剂盒分析性能验证与评价

目的验证某国产谷胱甘肽还原酶试剂盒的分析性能。方法参考美国临床和实验室标准化协会(CLSI)相关系列文件,在HITACHI 7600-120全自动生化分析仪上对该国产谷胱甘肽还原酶试剂盒的精密度、正确度、线性范围、临床可报告范围、生物参考区间和抗干扰能力进行验证以及评价。结果批内精密度(CV)为0.34%~1.65%、0.41%~1.38%,批总CV为2.32%、0.76%;相对偏差为-2.38%;线性范围在4.9~277.4 U/L内良好(R2=0.9983>0.95);最大稀释倍数为4,临床可报告范围为4~1200U/L;生物参考区间验证符合厂家要求;游离胆红素≤20mg/dL、结合胆红素≤20mg/dL、甘油三酯≤20mmol/L、血红蛋白≤50mg/dL,对试剂检测无明显干扰。结论该国产谷胱甘肽还原酶试剂盒在HITACHI 7600-120全自动生化分析仪上的分析性能符合厂家申明以及CLSI相关文件的要求,可应用于临床分析。