小儿柴芩清解颗粒治疗小儿急性上呼吸道感染(表里俱热证)随机、双盲、多中心临床研究

目的:本研究以小儿双清颗粒为对照,评价小儿柴芩清解颗粒治疗小儿急性上呼吸道感染表里俱热证的有效性和安全性。方法:采用随机、双盲双模拟、阳性药平行对照、多中心临床研究的方法,选取自2017年5月~2018年6月来以北京中医药大学东直门医院为组长单位的全国12家医院收治小儿急性上呼吸道感染表里俱热证患儿240例,随机分为试验组120例(剔除4例),对照组120例(剔除4例),其中232例入FAS集。试验组采用小儿柴芩清解颗粒治疗,对照组采用小儿双清颗粒治疗,疗程5 d,分别对两组患儿主要症状(发热、大便干)的消失时间、消失率,完全退热时间、即时退热时间,中医证候疗效,中医单项症状及不良反应发生率进行比较分析。结果:主要症状(发热、大便干)中位消失时间小儿柴芩清解颗粒组为72 h,小儿双清颗粒为74 h,试验组-对照组差值95%置信区间(-0.8419,12.9626),两组疗效相当。即时退热时间两组均为4 h。中医症状小儿柴芩清解颗粒对于咽红肿痛具有显著疗效,并且优于对照组,治疗头痛、鼻塞、流浊涕、喷嚏等单项症状疗效均好于对照组,临床应用安全性较好。结论:小儿柴芩清解颗粒在治疗小儿急性上呼吸道感染(表里俱热证)方面疗效确切,安全可靠,值得临床推广应用。