澳大利亚TGA发布关于Boston Scientific公司因密封不完整召回一次性息肉勒除器的警示信息

发布日期:2021年1月19日,召回级别:Ⅱ级召回,召回产品:一次性息肉勒除器,涉及型号:多批次Captivator,CaptivatorⅡ,Captiflex,Sensation,召回原因:Boston Scientific公司收到投诉,反映受搬迁影响,特殊批次的一次性息肉勒除器的内包装袋可能存在密封不完整的情况,这会导致无菌屏障被打破致使装置处于非无菌环境。最常见的健康风险是由于要更换另外的装置导致的操作过程不太明显的延长。最严重的健康风险是使用无菌屏障被打破的息肉切除器可能感染。目前,所有报告的密封不完整的装置在使用前已被发现。Boston Scientific公司没有发现因此问题导致的患者不良后果。