GS1医疗器械唯一标识的实施及质量要求

医疗器械唯一标识(Unique Device Identifier,简称UDI)是医疗器械产品的电子身份证;唯一标识数据载体是储存或者传输医疗器械唯一标识的媒介;唯一标识数据库是储存医疗器械唯一标识的产品标识与关联信息的数据库,三者共同组成医疗器械唯一标识系统。通过建立医疗器械唯一标识系统,有利于运用信息化手段实现对医疗器械在生产、经营和使用各环节的快速、准确识别,有利于实现产品监管数据的共享和整合,有利于创新监管模式、提升监管效能,有利于加强医疗器械全生命周期管理。UDI实施中确保条码能被识读设备正确、可靠、快速地识读很重要。本文主要阐述了基于GS1标准的UDI的实施及质量要求。