止咳平喘合剂中药用成分东莨菪碱的安全范围研究

目的测定止咳平喘合剂中东莨菪碱的含量,根据东莨菪碱的毒性用法用量判定是否符合药用量规定,并判定出止咳平喘合剂的用法用量是否在安全用量范围内。方法色谱柱采用ZORBAX SB-C18柱(4.6×250 mm 5-Micron),流动相为甲醇—水(40∶60∶含0.02 mol·L^(-1)醋酸钠、0.02%三乙胺、用冰醋酸调至pH为6),流速为1.0 mL·min^(-1),检测波长为205 nm,柱温是30℃。结果氢溴酸东莨菪碱在0.004~>0.016 mg·mL^(-1)范围内线性关系良好,r=0.9999,平均回收率为100.1%,RSD=1.6。止咳平喘合剂成人每次口服量为50 mL,实验得到止咳平喘合剂中东莨菪碱含量为0.0075 mg·mL^(-1),换算即得成人每次口服东莨菪碱量为0.375 mg。另《中国药典》2015年版一部规定洋金花内服用量为0.3~>0.6 g,洋金花原料以东莨菪碱计不得少于0.15%,折算东莨菪碱量为0.45~>0.9 mg,得知止咳平喘合剂中东莨菪碱的含量在相关规定的用药安全范围内。结论该方法可用于止咳平喘合剂中东莨菪碱的含量测定,本方法简单便捷、准确度高。