酶免试剂的灰区设置在无偿献血中应用的必要性探讨

目的评价我中心实验室采用8种酶联免疫吸附实验(ELISA)检测无偿献血者HBV、HCV、HIV和TP过程中,灰区设置的必要性和合理性。方法通过对卫健委临检中心提供的ELISA四项的血清盘进行检测,对其结果分别按照我实验室的设置灰区和不设灰区两种情况进行分析,比较其灵敏度、特异度、假阳性和假阴性例数存在的差异。利用四格表分别计算出八种ELISA试剂最大约登指数时的临界值(S/CO)。结果四种酶免试剂在设置灰区和不设置灰区时检测灵敏度和特异性表现有所不同,其中HBsAg试剂1和试剂2灰区设置前后的灵敏度和特异性没有显著差异。抗-HCV试剂1和试剂2不设灰区时相比设置灰区时灵敏度和特异性有所提高,不设灰区时,即临界值为cutoff时,灵敏度分别为99.7%和99.7%,特异性分别为92.9%和93.5%。HIV试剂1和试剂2在设置灰区和不设灰区时灵敏度是一致的,特异度在不设灰区时后有所提高,特别是HIV试剂2的灵敏度为100%,特异性在取消灰区设置后为92.3%。抗-TP试剂1和试剂2的灵敏度和特异性灰区设置与否时基本一致,灵敏度为99.7%,特异性为82.8%~88.2%,存在一定的假阳性标本,且大部分假阳性标本的S/CO>1。8种ELISA试剂最佳临界值分别为:HBsAg试剂的最佳临界值为0.2~0.3倍的cutoff,抗-HCV试剂的最佳临界值为1倍cutoff,HIV试剂的最佳临界值为1~1.2倍cutoff,抗-TP试剂的最佳临界值为1~1.1cutoff。结论根据本实验室的血清盘的结果,我们认为所用HBsAg检测试剂需要保留灰区并且根据数据分析重新调整灰区的范围,而对于抗-HCV、抗-HIV和抗-TP试剂则不需要保留灰区设置。对于实验室的灰区设置与否还需要进一步增加无偿献血者标本的检测,再结合血清盘的分析结果来探讨其灰区设置的必要性或适宜的范围。