培养基模拟灌装试验相关缺陷改进

目的本文旨在帮助药品生产企业以及负责药品生产质量管控工作的检查员对培养基灌装试验中的各项关键内容有一个更全面的了解发现其中的缺陷问题并制定出有效的改进对策,从而保证其生产过程是符合具体的法律规范要求的。方法对无菌药品生产企业GMP认证现场检查过程中发现的各类缺陷问题进行分析,明确哪些缺陷是与培养基模拟灌装试验相关的,并查明出现缺陷问题的原因。